A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou a inclusão de eventos adversos graves na bula do medicamento Olumiant (baricitinibe), da empresa Eli Lily do Brasil.
Segundo a Anvisa, a alteração na bula inclui a adição da advertência de precaução para ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores e a atualização sobre a ocorrência de tromboembolismo venoso e malignidade, incluindo linfoma.
De acordo com a agência, os eventos adversos foram identificados com base em estudo clínico e em estudo de coorte retrospectivo que avaliou pacientes em tratamento para artrite reumatoide.
“Os prescritores devem considerar esses dados ao avaliar os benefícios e os riscos do tratamento com baricitinibe para cada paciente”, destacou.